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Ciloxan DESCRIPCIÓN Ciloxan & registro; (Ciprofloxacina clorhidrato de pomada oftálmica) es un sintético, dosis estéril, múltiple, antimicrobiano para uso tópico. El ciprofloxacino es una fluoroquinolona antibacteriana. Está disponible como la sal de monohidrocloruro de monohidrato de 1,4-dihidro-4-oxo-7- 1-ciclopropil-6-fluoro (1-piperazinil) -3-quinolincarboxílico ácido. El ciprofloxacino es un débil a la luz de polvo cristalino de color amarillo con un peso molecular de 385,82. Su fórmula empírica es C 17 H 18 FN 3 O 3 & bull; HCl & bull; H 2 O y su estructura química es la siguiente: La ciprofloxacina se diferencia de otras quinolonas en que tiene un átomo de flúor en la posición 6, un resto de piperazina en la posición 7, y un anillo de ciclopropilo en la posición 1. Cada gramo de Ciloxan & registro; (Clorhidrato de ciprofloxacina pomada oftálmica) contiene: Activos: ciprofloxacina HCl 3,33 mg equivalentes a la base 3 mg. Inactivos: aceite mineral, vaselina blanca. FARMACOLOGÍA CLÍNICA No se han realizado estudios de absorción en seres humanos con el ungüento de ciprofloxacina, sin embargo, en base a estudios con solución de ciprofloxacina, 0,3%, significan Se espera que las concentraciones máximas a ser inferior a 2,5 ng / mL. La ciprofloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de organismos gram-negativos y gram-positivas. La acción bactericida de ciprofloxacino de la interferencia con la enzima ADN-girasa que es necesaria para la síntesis de ADN bacteriano. Ciprofloxacina ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas (ver sección USO INDICACIONES Y). gram-positivas microorganismos aerobios: Staphylococcus aureus (cepas susceptibles a la meticilina) Staphylococcus epidermidis (cepas susceptibles a la meticilina) Streptococcus del grupo viridans gram-negativas microorganismos aerobios: Están disponibles los siguientes datos in vitro; pero su importancia clínica en infecciones oftalmológicas es desconocida. La seguridad y la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de la conjuntivitis debido a estos microorganismos no se ha establecido en estudios adecuados y bien controlados. Los siguientes organismos se consideran susceptibles cuando se evalúa con los puntos de interrupción sistémicos. Sin embargo, no se ha establecido una correlación entre el punto de interrupción sistémica in vitro y la eficacia oftalmológica. exposiciones ciprofloxacina in vitro concentraciones inhibitorias mínimas de 1 y de mu (MIC); g / ml o menos (punto de interrupción susceptibles sistémica) contra la mayoría (& ge; 90%) cepas de los siguientes patógenos oculares. gram-positivas microorganismos aerobios: gram-negativas microorganismos aerobios: La mayoría de las cepas de Burkholderia cepacia y algunas cepas de Stenotrophomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina como son bacterias más anaerobias, incluyendo Bacteroides fragilis y Clostridium difficile. La concentración bactericida mínima (MBC) generalmente no excede la concentración inhibitoria mínima (CIM) en más de un factor de 2. La resistencia a la ciprofloxacina in vitro por lo general se desarrolla lentamente (mutación de varios pasos). Ciprofloxacino no reacciona de forma cruzada con otros agentes antimicrobianos tales como los betalactámicos o aminoglucósidos; Por lo tanto, organismos resistentes a estos fármacos pueden ser susceptibles a la ciprofloxacina. Organismos resistentes a la ciprofloxacina pueden ser susceptibles a los betalactámicos o aminoglucósidos. En los ensayos clínicos multicéntricos, aproximadamente el 75% de los pacientes con signos y síntomas de la conjuntivitis bacteriana y cultivos conjuntivales positivos clínicamente curado y aproximadamente el 80% había supuesto patógenos erradicadas por el final del tratamiento (día 7). INDICACIONES Y USO Ciloxan & registro; (Clorhidrato de ciprofloxacina pomada oftálmica) está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles de los microorganismos indicados a continuación: Streptococcus del grupo viridans CONTRAINDICACIONES Una historia de hipersensibilidad a la ciprofloxacina o cualquier otro componente de la medicación es una contraindicación para su uso. Una historia de hipersensibilidad a otras quinolonas también puede contraindicar el uso de ciprofloxacino. ADVERTENCIAS Para uso oftálmico tópico. NO PARA inyección en el ojo. hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunos después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, hormigueo, faríngea o edema facial, disnea, urticaria y prurito. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina y otras medidas de reanimación, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y la gestión de las vías respiratorias, como se indica clínicamente. PRECAUCIONES General Al igual que con otras preparaciones antibacterianas, el uso prolongado de ciprofloxacino puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, la terapia apropiada debe ser iniciado. Siempre que el juicio clínico dicta, el paciente debe ser examinado con la ayuda de ampliación, tales como la biomicroscopía con lámpara de hendidura y, en su caso, la tinción de fluoresceína. Ciprofloxacino debe suspenderse a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad. pomadas oftálmicas pueden retardar la curación de la córnea y causar visión borrosa. Los pacientes deben ser advertidos de no usar lentes de contacto si tienen signos y síntomas de la conjuntivitis bacteriana. Información para los pacientes No toque la punta a cualquier superficie, ya que podría contaminar el ungüento. No utilice el producto si los sellos de cartón impresas han sido dañados o eliminados. Interacciones con la drogas No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con ciprofloxacina oftálmica. Sin embargo, la administración sistémica de algunos quinolonas se ha demostrado que elevar las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir con el metabolismo de la cafeína, mejorar los efectos de la anticoagulante oral, la warfarina, y sus derivados, y se ha asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en los pacientes que recibieron ciclosporina concomitantemente. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Ocho in vitro han llevado a cabo ensayos de mutagenicidad con ciprofloxacina y los resultados de las pruebas se enumeran a continuación: Salmonella / microsoma de prueba (negativo) E. coli reparación del ADN de ensayo (negativo) Ratón linfoma de células del ensayo de mutación hacia adelante (Positivo) Chino celulares de hámster V79 prueba HGPRT (negativo) Ensayo de embriones de hámster sirio transformación celular (negativo) Saccharomyces cerevisiae Punto ensayo de mutación (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitótico Crossover y Análisis de Conversión génica (negativo) Rata de hepatocitos de reparación del ADN de ensayo (positivo) Por lo tanto, dos de las ocho pruebas fueron positivos, pero los resultados de los tres siguientes en los sistemas de ensayo in vivo dieron resultados negativos: Ensayo de reparación del ADN de hepatocitos de rata Prueba de micronúcleos (ratones) Prueba letal dominante (ratones) Se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas. Después de la dosificación oral diaria de hasta dos años, no hay evidencia de que la ciprofloxacina tenía ningún efecto carcinógeno o tumorigénicos en estas especies. El embarazo Embarazo Categoría C. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y ratones a dosis de hasta seis veces la dosis oral humana diaria habitual y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al feto debido a la ciprofloxacina. En conejos, al igual que con la mayoría de los agentes antimicrobianos, ciprofloxacino (30 y 100 mg / kg por vía oral) produce alteraciones gastrointestinales que resultan en la pérdida de peso materno y una mayor incidencia de aborto. No se observó teratogenicidad en cualquiera de las dosis. Después de la administración intravenosa, a dosis de hasta 20 mg / kg, sin toxicidad materna fue producido y no se observó embriotoxicidad o teratogenicidad. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ciloxan & registro; (Ciprofloxacina clorhidrato de pomada oftálmica) se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes No se sabe si la ciprofloxacina se aplica tópicamente se excreta en la leche humana. Sin embargo, se sabe que la ciprofloxacina administrada por vía oral se excreta en la leche de ratas lactantes y ciprofloxacina oral, se ha informado en la leche materna humana después de una sola dosis de 500 mg. Se debe tener precaución cuando se Ciloxan & registro; (Clorhidrato de ciprofloxacina pomada oftálmica) se administra a una madre lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia de Ciloxan & registro; No se ha establecido (clorhidrato de ciprofloxacina pomada oftálmica) 0,3% en pacientes pediátricos menores de dos años. Aunque la ciprofloxacina y otras quinolonas pueden causar artropatía en perros Beagle inmaduras después de la administración oral, la administración ocular tópica de ciprofloxacina a animales inmaduros no causó ningún artropatía y no hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica tiene ningún efecto sobre la articulaciones que soportan peso. uso geriátrico No hay diferencias clínicas generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y otros adultos. REACCIONES ADVERSAS se reportaron las siguientes reacciones adversas (incidencias) en el 2% de los pacientes en estudios clínicos para Ciloxan & registro; (Clorhidrato de ciprofloxacina pomada oftálmica): malestar, queratopatía. Otras reacciones asociadas con la terapia con ciprofloxacina se producen en menos del 1% de los pacientes incluyeron reacciones alérgicas, visión borrosa, tinción corneal, disminución de la agudeza visual, el ojo seco, edema, epiteliopatía, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, irritación, queratoconjuntivitis, eritema tapa , hiperemia borde palpebral, fotofobia, prurito y lagrimeo. Las reacciones adversas sistémicas relacionadas con la terapia ciprofloxacino se produjeron con una incidencia inferior al 1% y se incluyen dermatitis, náuseas y alteraciones del gusto. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Aplicar un 1/2 "cinta en el saco conjuntival tres veces al día en los dos primeros días, a continuación, aplicar un 1/2" cinta dos veces al día durante los próximos cinco días. Cómo suministrado 3,5 g de pomada estéril suministrado en un tubo de aluminio con una punta blanca de polietileno y tapón de polietileno blanco. 3,5 g - NDC 0065-0654-35 Almacenamiento: Almacenar a 2 & deg; -25 Y el grado; C (36 y grado; -77 y el grado; F). Farmacología animal Ciprofloxacina y fármacos relacionados se ha demostrado que causa artropatía en animales inmaduros de la mayoría de las especies ensayadas después de la administración oral. Sin embargo, un estudio de un solo ocular tópico usando el mes perros Beagle inmaduros no demostró lesiones articulares. Alcon Laboratories, INC. Fort Worth, Texas 76134 EE. UU. S. A. ALCON-COUVREUR N. V. &dupdo; 2002, 2008 Alcon, Inc.
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