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Colomycin INYECCIÓN 1 millón de unidades. POLVO PARA SOLN PARA INJ infusión o inhalación Transcripción • Si tiene miastenia gravis • Si usted sufre de porfiria • Si usted sufre de asma PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Colomycin INYECCIÓN 1 millón o 2 millones de unidades en polvo Internacional para solución para inyección, infusión o inhalación colistimetato de sodio Algunas personas pueden experimentar una sensación de opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias al inhalar Colomycin. Su médico puede recetar otros medicamentos para inhalación directamente antes o después de usar Colomycin; con el fin de prevenir o tratar esto. En los bebés prematuros y recién nacidos, especial cuidado se debe tomar cuando se utiliza Colomycin como los riñones no están completamente desarrollados. Otros medicamentos y Colomycin a su médico si usted está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento. Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que puede o no ser capaz de tomar Colomycin. A veces los otros medicamentos debe ser detenido (aunque sólo sea por un tiempo), o tal vez necesite una dosis más baja de Colomycin o puede que necesite un control mientras esté tomando Colomycin. En algunos casos, el nivel de Colomycin en la sangre puede tener que medirse de vez en cuando para asegurarse de que usted está teniendo la dosis correcta. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Lo que es en este prospecto 1. Qué Colomycin es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de utilizar Colomycin 3. Cómo usar Colomycin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Colomycin 6. Contenido del envase y otra información de 1. ¿QUÉ Colomycin Y PARA QUÉ SE UTILIZA Colomycin contiene el principio activo colistimetato de sodio sustancia. colistimetato de sodio es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos que son llamados polimixinas. Colomycin se administra por inyección para tratar algunos tipos de infecciones causadas por ciertas bacterias. Colomycin se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados. Colomycin se administra como una inhalación para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística. Colomycin se utiliza cuando estas infecciones son causadas por bacterias específicas llamadas Pseudomonas aeruginosa. 2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR Colomycin No utilice Colomycin: • Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio, colistina o para otras polimixinas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Colomycin • Si tiene o ha tenido problemas renales. • medicamentos como los antibióticos llamados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) y cefalosporinas que pueden afectar a cómo su función de los riñones. La adopción de tales medicamentos al mismo tiempo que Colomycin puede aumentar el riesgo de daño a los riñones (véase la sección 4 de este prospecto). • medicamentos como los antibióticos llamados aminoglucósidos (que incluyen gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) que puede afectar su sistema nervioso. La adopción de tales medicamentos al mismo tiempo que Colomycin puede aumentar el riesgo de efectos secundarios en las orejas y otras partes del sistema nervioso (véase la sección 4 de este prospecto). • medicamentos llamados relajantes musculares, a menudo usados durante la anestesia general. Colomycin puede aumentar los efectos de estos medicamentos. Si usted tiene un anestésico general, deje que su anestesista sabe que va a ser sometido Colomycin. Si usted sufre de miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos llamados fluoroquinolonas (tales como ofloxacina, norfloxacina y ciprofloxacina), teniendo Colomycin aumenta aún más el riesgo de problemas de debilidad muscular y la respiración. Tener Colomycin como una infusión, al mismo tiempo que recibe Colomycin como una inhalación puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. El embarazo y la lactancia materna Colomycin no se sabe para dañar al feto pero, al igual que todos los medicamentos, que sólo se dará a una mujer embarazada si es realmente necesario. Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento. ¿Está en periodo de lactancia? Pequeñas cantidades de Colomycin entran en la leche. Si no puede interrumpir la lactancia mientras se toma Colomycin, debe ver a su bebé cuidadosamente en busca de signos de enfermedad e informar a su médico si nota algo mal. Conducción y uso de máquinas Cuando Colomycin se da en una vena puede haber efectos secundarios como mareos, confusión o problemas con la visión. Si esto ocurre, no debe conducir o manejar maquinaria. 3. CÓMO USAR Colomycin Dependiendo de la razón (véase la sección 1 de este prospecto), Colomycin se puede administrar por inyección rápida (más en un tipo especial de tubo en una vena 5 minutos) o por inyección lenta (infusión durante aproximadamente 30 a 60 minutos) en una vena. Colomycin en ocasiones puede ser administrada por inyección en el corazón o en la columna vertebral. Colomycin también puede ser inhalado en los pulmones como una pulverización fina hecha usando una máquina llamada un nebulizador. Las gotitas de la pulverización producida por el nebulizador son suficientemente pequeñas para entrar en los pulmones de modo que Colomycin puede alcanzar el sitio de la infección bacteriana. Utilice siempre Colomycin exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico si no está seguro. Para su uso por infusión o inyección: Colomycin se le da a usted por su médico como una inyección en una vena por 30 - 60 minutos. La dosis diaria habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis. Si usted está bastante mal, se le dará una dosis mayor de 9 millones de unidades una vez al inicio del tratamiento. En algunos casos, el médico puede decidir darle una mayor dosis diaria de hasta 12 millones de unidades. La dosis diaria habitual en niños con un peso de hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididos en tres dosis. Las dosis más altas de vez en cuando se han dado en la fibrosis quística. Los niños y adultos con problemas renales, incluyendo aquellos en diálisis, se suelen administrar dosis más bajas. Su médico controlará su función renal regularmente mientras recibe Colomycin. Forma de administración Colomycin se administra mediante inyección, principalmente en los hospitales. Si usted va a tratar en casa, su médico o enfermera le muestran cómo disolver el polvo e inyectar la dosis correcta de solución. Duración del tratamiento Su médico decidirá la duración del tratamiento debe durar dependiendo de la gravedad de la infección. En el tratamiento de las infecciones bacterianas es importante para completar el ciclo completo de tratamiento con el fin de prevenir el empeoramiento de la infección existente. Para su uso en un nebulizador: La dosis habitual para adultos, adolescentes y niños de 2 años o más es de 1-2 millones de unidades de dos a tres veces al día (máximo de 6 millones de unidades por día). La dosis habitual para niños menores de 2 años de edad es de 0,5-1 millones de unidades dos veces al día (máximo de 2 millones de unidades por día). Su médico puede decidir ajustar la dosis en función de sus circunstancias. Si también está tomando otros medicamentos inhalados, su médico le indicará el fin de ellas tomada en. Forma de administración si se está tratando en el hogar, el médico o la enfermera le mostrará cómo utilizar Colomycin en su nebulizador cuando empiece la tratamiento. Las siguientes son instrucciones generales. La tapa de plástico se abrió y la junta de hoja arrancó cuidadosamente alrededor de la parte superior del vial para eliminarlo por completo. El tapón de goma se retira cuidadosamente y se añade agua estéril o agua salada estéril (solución salina) a cada vial para disolver el polvo de la siguiente manera: Si tiene alguna dificultad para respirar debe buscar atención médica urgente. Otros posibles efectos secundarios incluyen entumecimiento u hormigueo (especialmente alrededor de la cara), mareo o pérdida del equilibrio, los rápidos cambios en la presión sanguínea o el flujo de sangre (incluyendo desmayos y enrojecimiento), problemas del habla, problemas con la visión, confusión y problemas mentales (incluyendo la pérdida del sentido de la realidad). No puede haber reacciones en el lugar de la inyección, tales como irritación. 1.000.000 unidad vial: 2 ml de agua / solución salina estéril 2.000.000 unidad vial: 4 ml de agua / solución salina estéril, la solución se vierte a continuación en el nebulizador. IMPORTANTE: No mezcle Colomycin con cualquier otro producto para nebulización al mismo tiempo. También se pueden presentar problemas renales. Estos son especialmente probable en personas que ya tienen los riñones pobres, o que se les da Colomycin al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar efectos secundarios en los riñones o que se les da una dosis que es demasiado alto. Estos problemas serán normalmente mejorar si se interrumpe el tratamiento o la dosis de Colomycin se reduce. Duración del tratamiento Para uso nebulizado su médico le aconsejará sobre el curso del tratamiento. Si usa más Colomycin que debiera Si usted piensa que usted se ha dado demasiada Colomycin, debe comunicarse con su médico o enfermera inmediatamente para el consejo o, si no están disponibles, contacto o vaya a su hospital de accidentes de urgencias más próximo. Si no se da accidentalmente demasiado Colomycin, los efectos secundarios pueden ser graves y pueden incluir problemas renales, debilidad muscular y dificultad (o incluso detener) la respiración. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios asociados con la inhalación Colomycin (nebulización) El riesgo de efectos secundarios es generalmente mucho menos cuando se administra por inhalación, debido muy poco Colomycin por lo general llega al torrente sanguíneo cuando se le da de esta manera. Si usted está siendo tratado en el hospital o en la casa de un médico o enfermera y cree que puede haber recibido una dosis o se le ha dado demasiado Colomycin, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre este tema. Los posibles efectos secundarios incluyen tos, sensación de opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias, dolor en la boca o garganta e infecciones de candidiasis (Candida) de la boca o la garganta. Si olvidó usar Colomycin Si se está tratando y ha perdido ninguna de las dosis, se debe administrar la dosis pasada tan pronto se acuerde y luego dar la siguiente dosis 8 horas más tarde si se utiliza Colomycin tres veces al día, o 12 horas después si usando Colomycin dos veces al día. Continuar a partir de ahí con las instrucciones. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través de: Reino Unido Yellow Card Esquema Sitio Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard Si deja de usar Colomycin No interrumpa su tratamiento temprano a menos que su médico lo autorice. Su médico decidirá la duración del tratamiento debe durar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. Irlanda HPRA Farmacovigilancia Earlsfort Terrace IRL - Dublín 2 Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517 Sitio web: www. hpra. ie e-mail: medsafety@hpra. ie 4.POSSIBLE EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Malta ADR sitio web de informes: www. medicinesauthority. gov. mt/ adrportal Reacciones alérgicas Si Colomycin se da en una vena o por inhalación, una reacción alérgica es posible. reacciones alérgicas graves pueden ocurrir incluso con la primera dosis y pueden incluir rápido desarrollo de erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, la lengua y el cuello, incapacidad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida del conocimiento. Si experimenta síntomas de una reacción alérgica debe buscar atención médica urgente. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE Colomycin Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. No guarde los viales superiores a 25 ° C. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Colomycin soluciones para inyección y para la inhalación debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si esto no es posible, hable primero con su médico o farmacéutico ya que las soluciones se pueden almacenar en un refrigerador durante no más de 24 horas. Cualquier solución restante deberá desecharse. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición Colomycin contiene Cada vial contiene la sustancia activa colistimetato de sodio (también llamado colistina) como una cantidad de polvo equivalente a un millón o dos millones de unidades. No hay otros ingredientes. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio". Lo Colomycin Aspecto del producto y contenido del envase Colomycin, un polvo para solución inyectable, infusión o inhalación, se presenta como un polvo de color blanco cremoso en viales de dosis única ya sea de: • 1 millón de unidades de colistimetato de sodio por vial: gorra roja (1,0 MIU) • 2 millones de unidades de colistimetato de sodio por vial: tapa de color lila (2,0 millones de UI) Cada caja contiene diez viales. Titular de la autorización Forest Laboratories UK Limited Whiddon Valley, North Devon Barnstaple EX32 8NS Reino Unido Fabricante y sitio de la liberación de los lotes Penn Pharmaceutical Services Tredegar Gwent NP22 3AA Reino Unido Este prospecto ha sido revisado por última vez en septiembre el año 2015 Otras fuentes de información: reacciones alérgicas menos graves incluyen erupciones en la piel que aparecen más adelante durante el tratamiento. Otros formatos: para escuchar o para solicitar una copia de este folleto en Braille, letra grande o audio por favor llame gratuita: 0800 198 5000 (sólo Reino Unido) Por favor, estar listo para dar la siguiente información: Los efectos secundarios asociados con la inyección de Colomycin en unos efectos vena secundarios que afectan el sistema nervioso es más probable que ocurra cuando la dosis de Colomycin es demasiado alto, en personas que tienen los riñones pobres o en aquellos que también están tomando relajantes musculares u otros medicamentos con una efecto similar sobre el funcionamiento de los nervios. El más grave de estos posibles efectos secundarios en el sistema nervioso es la incapacidad para respirar debido a la parálisis de los músculos del pecho. Colomycin inyección de 1 millón de unidades internacionales Colomycin inyección de 2 millones de unidades internacionales 0108/0122 Este es un servicio proporcionado por el Real Instituto Nacional de Ciegos. Los pacientes deben llamar por teléfono en Irlanda Forest Laboratories Ltd. Reino Unido al +44 (0) 1322 421800 AAAI2941 Colistimetato de sodio 1 y 2 millones de polvo para solución inyectable, infusión o inhalación PIL Bosque Reino Unido / IE / MT No. del artículo: AAAI2941 Dimensiones: 280 x 230 hay pruebas de impresión: 3 fecha de formalización: 10/09/15 originado por: S. Anson aprobado para imprimir / fecha Fecha de revisión: 22/09/15 revisada por: S. Anson fecha de envío: 10/09/15 proveedor: Penn farmacéuticos técnicamente aplicación. Fecha: 10/09/15 Impresión de colores no 1. 2. 3. * Tenga en cuenta que sólo Actavis Global Estudios ilustraciones están autorizados a realizar cambios en la obra anteriormente. No hay cambios sean permitidos por cualquier tercera parte que no sea notas añadidas y recargos para los cambios necesarios. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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